Thông tin từ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, trong số hơn 500 thuốc, biệt dược gốc cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành lần này có 414 thuốc sản xuất trong nước và 68 biệt dược gốc
Từ tháng 3 đến đầu tháng 4 năm 2024, Bộ Y tế đã tiến hành cấp mới, gia hạn và công bố hàng nghìn loại thuốc sản xuất trong nước, biệt dược gốc và các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Nghị quyết 80 của Quốc hội (lần công bố gia hạn 12).
Các loại sản phẩm thuốc và biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành và gia hạn số đăng ký trong thời gian gần đây đa dạng về các nhóm tác dụng dược lý, bao gồm điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, kháng virus, bệnh lý đường hô hấp, kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm và các loại vaccine, sinh phẩm được sử dụng phổ biến trong khám chữa bệnh và phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế đã đưa ra yêu cầu cụ thể đối với cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Cụ thể, các cơ sở này phải tuân thủ các quy định và hồ sơ đã được đăng ký với Bộ Y tế, và số đăng ký phải được in trên nhãn của thuốc.
Bộ Y tế cũng yêu cầu sự phối hợp giữa các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc với các cơ sở điều trị để đảm bảo sự tuân thủ các quy định về kê đơn thuốc, theo dõi an toàn và hiệu quả của thuốc đối với người Việt Nam, cũng như tổng hợp và báo cáo theo quy định.
Đối với cơ sở đăng ký thuốc, phải duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, và trong trường hợp không đáp ứng được phải thực hiện các điều chỉnh cần thiết theo quy định. Tương tự, các cơ sở sản xuất thuốc cũng phải đảm bảo các điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành của thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
P.V (t/h)
