Thứ ba 13/05/2025 12:46
Hotline: 024.355.63.010
Pháp luật

Ban hành quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

11/11/2021 11:35
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cun

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế. ( ảnh minh họa)

Trong đó, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; 2- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; 3- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; 4- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nghị định quy định cụ thể điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D gồm: Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Ngoài ra, có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu. Trong đó, kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 5/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước; có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nghị định cũng quy định quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó, quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước; thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Về biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, Nghị định quy định kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này; niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập; không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

PV

Tin bài khác
Lương chuyên gia tư vấn trong nước có thể lên tới 105 triệu đồng/tháng từ 1/7/2025

Lương chuyên gia tư vấn trong nước có thể lên tới 105 triệu đồng/tháng từ 1/7/2025

Theo quy định mới, mức lương chuyên gia tư vấn được chia thành bốn nhóm, tùy theo trình độ chuyên môn và số năm kinh nghiệm làm việc trong chuyên ngành tư vấn.
Làm rõ khái niệm "người có ảnh hưởng" trong dự thảo Luật Quảng cáo sửa đổi

Làm rõ khái niệm "người có ảnh hưởng" trong dự thảo Luật Quảng cáo sửa đổi

Lần đầu tiên, dự thảo Luật Quảng cáo sửa đổi đã đưa ra định nghĩa chính thức về “người có ảnh hưởng” – bao gồm chuyên gia, người có uy tín hoặc cá nhân được xã hội quan tâm trong các lĩnh vực cụ thể.
Phú Thọ: Bắt khẩn cấp hai đối tượng khai thác khoáng sản trái phép ở Thanh Sơn

Phú Thọ: Bắt khẩn cấp hai đối tượng khai thác khoáng sản trái phép ở Thanh Sơn

Ngày 9/5, Công an tỉnh Phú Thọ đã ra lệnh giữ và bắt khẩn cấp Lê Hoàng Thắng (SN 2002) và Hoàng Hải Long (SN 2003), cùng trú tại xã Thạch Khoán, huyện Thanh Sơn, để điều tra về hành vi “Vi phạm quy định về nghiên cứu, thăm dò, khai thác tài nguyên”.
Phú Thọ: Chủ tịch UBND tỉnh chỉ đạo "nóng" vụ khai thác đất trái phép ở xã Thạch Khoán, huyện Thanh Sơn

Phú Thọ: Chủ tịch UBND tỉnh chỉ đạo "nóng" vụ khai thác đất trái phép ở xã Thạch Khoán, huyện Thanh Sơn

Ngày 9/5, UBND tỉnh Phú Thọ ra văn bản số 2283 /UBND-NNTN về việc kiểm tra, xử lý nghiêm hoạt động khai thác đất đắp nền trái phép tại xã Thạch Khoán, huyện Thanh Sơn.
Từ 1/7/2025: Hình thức chi trả lương hưu thay đổi như thế nào?

Từ 1/7/2025: Hình thức chi trả lương hưu thay đổi như thế nào?

Từ ngày 1/7/2025, người lao động sẽ có quyền lựa chọn hình thức nhận lương hưu phù hợp.
Tăng cường hậu kiểm, siết chặt quản lý vốn điều lệ để ngăn chặn doanh nghiệp ma

Tăng cường hậu kiểm, siết chặt quản lý vốn điều lệ để ngăn chặn doanh nghiệp ma

Thời gian qua đã xuất hiện nhiều trường hợp thành lập doanh nghiệp ma, sử dụng “vỏ bọc” doanh nghiệp để thực hiện các hành vi vi phạm pháp luật như mua bán hóa đơn giá trị gia tăng, chiếm đoạt tiền hoàn thuế.
Thu hồi 9 loại mỹ phẩm của Công ty Linh Anh

Thu hồi 9 loại mỹ phẩm của Công ty Linh Anh

Ngày 8/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành văn bản số 1265/QLD-MP, đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc đối với 9 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH thương mại tổng hợp & dịch vụ Linh Anh, trụ sở tại khu 5, thị trấn Thanh Ba, huyện Thanh Ba, tỉnh Phú Thọ.
Đề xuất sửa danh mục địa bàn áp dụng mức lương tối thiểu vùng

Đề xuất sửa danh mục địa bàn áp dụng mức lương tối thiểu vùng

Bộ Nội vụ đang lấy ý kiến về dự thảo Nghị định phân cấp thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước trong lĩnh vực nội vụ. Trong đó, Bộ Nội vụ đề xuất sửa danh mục địa bàn áp dụng mức lương tối thiểu vùng.
Hà Nội mở đợt cao điểm truy quét thuốc giả, sữa giả, thực phẩm kém chất lượng

Hà Nội mở đợt cao điểm truy quét thuốc giả, sữa giả, thực phẩm kém chất lượng

Trước tình trạng sản xuất và buôn bán thuốc giả, sữa giả và thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả diễn biến phức tạp, UBND TP Hà Nội đã ban hành công văn yêu cầu các sở, ngành và chính quyền địa phương triển khai đồng bộ, quyết liệt các biện pháp nhằm đấu tranh, ngăn chặn và xử lý nghiêm các hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực này.
Có cán bộ công chức được tăng lương tới 9 triệu đồng năm 2025

Có cán bộ công chức được tăng lương tới 9 triệu đồng năm 2025

Chính sách thu nhập tăng thêm hàng tháng cho cán bộ công chức là một trong những nội dung quan trọng được quy định trong Luật Thủ đô 2024 và cụ thể hóa tại Nghị quyết số 46/2024/NQ-HĐND vừa được Hội đồng Nhân dân thành phố Hà Nội ban hành.
Hướng dẫn mới về phát hành chứng chỉ tiền gửi trong nước của tổ chức tín dụng

Hướng dẫn mới về phát hành chứng chỉ tiền gửi trong nước của tổ chức tín dụng

Ngân hàng Nhà nước Việt Nam vừa ban hành Thông tư 02/2025/TT-NHNN, quy định về việc phát hành chứng chỉ tiền gửi trong nước bởi các tổ chức tín dụng và chi nhánh ngân hàng nước ngoài. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16/6/2025.
Đồng Nai siết chặt quản lý nhà ở xã hội, xử lý nghiêm các trường hợp sai phạm

Đồng Nai siết chặt quản lý nhà ở xã hội, xử lý nghiêm các trường hợp sai phạm

Trước tình trạng mua, thuê nhà ở xã hội không đúng đối tượng diễn ra tại TP. Biên Hòa, UBND tỉnh Đồng Nai vừa có văn bản yêu cầu các sở, ban ngành, địa phương liên quan thực hiện các biện pháp chấn chỉnh, đảm bảo chính sách an sinh được thực thi đúng mục tiêu.
Từ 15/6/2025: Thông tư mới về tiền lương có hiệu lực

Từ 15/6/2025: Thông tư mới về tiền lương có hiệu lực

Ngày 15/6/2025, Thông tư 003/2025/TT-BNV của Bộ Nội vụ sẽ chính thức có hiệu lực, hướng dẫn cụ thể việc quản lý lao động, cách tính tiền lương, thù lao và tiền thưởng trong các doanh nghiệp nhà nước, căn cứ theo Nghị định số 44/2025/NĐ-CP của Chính phủ.
Gian lận thương mại diễn biến phức tạp, Hải quan căng mình kiểm soát

Gian lận thương mại diễn biến phức tạp, Hải quan căng mình kiểm soát

Trong bối cảnh kinh tế toàn cầu còn nhiều biến động, Cục Hải quan thông tin về tình hình buôn lậu, gian lận thương mại tiếp tục diễn biến phức tạp.
Quy định mới về cấp Giấy phép lần đầu cho quỹ tín dụng nhân dân

Quy định mới về cấp Giấy phép lần đầu cho quỹ tín dụng nhân dân

Ngân hàng Nhà nước Việt Nam vừa ban hành Thông tư số 01/2025/TT-NHNN, quy định cụ thể về việc cấp Giấy phép lần đầu và cấp đổi Giấy phép hoạt động cho các quỹ tín dụng nhân dân.
Máy hifu Nha khoa uy tín Nha Khoa Nhân Tâm