Thứ năm 18/09/2025 10:20
Hotline: 024.355.63.010
Pháp luật

Ban hành quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

11/11/2021 11:35
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cun

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế. ( ảnh minh họa)

Trong đó, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; 2- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; 3- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; 4- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nghị định quy định cụ thể điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D gồm: Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Ngoài ra, có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu. Trong đó, kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 5/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước; có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nghị định cũng quy định quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó, quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước; thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Về biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, Nghị định quy định kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này; niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập; không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

PV

Tin bài khác
Cục Thuế cam kết cơ chế sổ sách sẽ đơn giản, dễ thực hiện khi bỏ thuế khoán từ năm 2026

Cục Thuế cam kết cơ chế sổ sách sẽ đơn giản, dễ thực hiện khi bỏ thuế khoán từ năm 2026

Việc bỏ thuế khoán đối với hộ kinh doanh từ ngày 1/1/2026 đang thu hút sự quan tâm đặc biệt của cộng đồng kinh doanh nhỏ lẻ.
Thị trường vàng “nóng”, Bộ Công an và Ngân hàng Nhà nước cùng siết chặt quản lý

Thị trường vàng “nóng”, Bộ Công an và Ngân hàng Nhà nước cùng siết chặt quản lý

Bộ Công an sẽ phối hợp trực tiếp với Ngân hàng Nhà nước để xử lý nghiêm các vi phạm, chấn chỉnh hoạt động kinh doanh vàng.
Phú Thọ: Giám đốc doanh nghiệp nợ thuế bị cấm xuất cảnh

Phú Thọ: Giám đốc doanh nghiệp nợ thuế bị cấm xuất cảnh

Cục Thuế tỉnh Phú Thọ vừa ra thông báo tạm hoãn xuất cảnh đối với bà Nguyễn Thị Như Quỳnh – Giám đốc Công ty Cổ phần Đầu tư Xây dựng và Thương mại 999, do doanh nghiệp nợ thuế quá hạn với số tiền lớn.
Bộ Giáo dục và Đào tạo cảnh báo giả mạo thông tin học bổng, tài trợ du học

Bộ Giáo dục và Đào tạo cảnh báo giả mạo thông tin học bổng, tài trợ du học

Theo cảnh báo giả mạo, đối tượng lừa đảo yêu cầu phụ huynh hoặc học sinh chứng minh tài chính với số dư ngân hàng tối thiểu bằng giá trị học bổng, thậm chí lên tới 2 tỷ đồng.
Chính thức áp dụng nhiều quy định mới về chào bán và niêm yết cổ phiếu

Chính thức áp dụng nhiều quy định mới về chào bán và niêm yết cổ phiếu

Với loạt quy định mới, thị trường kỳ vọng khuôn khổ pháp lý mới sẽ góp phần nâng cao tính minh bạch, kỷ luật tài chính, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn cho doanh nghiệp huy động vốn.
Phú Thọ cảnh báo rủi ro thuế và hóa đơn tại Công ty Korea

Phú Thọ cảnh báo rủi ro thuế và hóa đơn tại Công ty Korea

Cơ quan Thuế Phú Thọ vừa phát đi cảnh báo về dấu hiệu rủi ro thuế, hóa đơn đối với Công ty Cổ phần dịch vụ xuất nhập khẩu và thương mại Korea, trụ sở xã Kim Bôi.
An toàn thực phẩm Hà Nội: “cấp nào cấp phép, cấp đó quản lý”

An toàn thực phẩm Hà Nội: “cấp nào cấp phép, cấp đó quản lý”

UBND TP. Hà Nội vừa ban hành Quyết định số 53 về việc phân công, phân cấp quản lý an toàn thực phẩm (ATTP) trên địa bàn, do Phó Chủ tịch UBND Thành phố Vũ Thu Hà ký. Quy định mới sẽ có hiệu lực từ ngày 25/9/2025, thay thế Quyết định số 28/2022/QĐ-UBND và Quyết định số 58/2024/QĐ-UBND.
Hoàn thiện khung pháp lý cho đầu tư theo phương thức đối tác công tư

Hoàn thiện khung pháp lý cho đầu tư theo phương thức đối tác công tư

Nghị định số 243/2025/NĐ-CP đã bổ sung các quy định về cơ quan có thẩm quyền, cơ quan ký kết hợp đồng, thủ tục điều chỉnh chủ trương đầu tư và dự án đối tác công tư.
Đà Nẵng triệt phá đường dây “nước yến giả” tinh vi, thu gần 40.000 lọ tung ra thị trường

Đà Nẵng triệt phá đường dây “nước yến giả” tinh vi, thu gần 40.000 lọ tung ra thị trường

Công an TP. Đà Nẵng vừa bóc gỡ thành công một đường dây sản xuất, buôn bán nước yến giả quy mô lớn, thu giữ gần 38.000 lọ thành phẩm, đồng thời khởi tố, bắt tạm giam hai đối tượng cầm đầu.
Chủ chuỗi Nhà thuốc Mỹ Châu lĩnh án 17 năm tù vì đưa hối lộ

Chủ chuỗi Nhà thuốc Mỹ Châu lĩnh án 17 năm tù vì đưa hối lộ

Chủ tịch HĐQT Công ty TNHH Đầu tư và Phát triển Mỹ Châu Pharmacy Group – đơn vị sở hữu chuỗi Nhà thuốc Mỹ Châu đã bị tuyên phạt 17 năm tù về tội “Đưa hối lộ”.
Hàng loạt sai phạm, Chứng khoán DSC bị xử phạt hơn 700 triệu đồng

Hàng loạt sai phạm, Chứng khoán DSC bị xử phạt hơn 700 triệu đồng

Chứng khoán DSC đã bố trí nhân sự không đủ điều kiện hành nghề chứng khoán vào vị trí bắt buộc phải có chứng chỉ, với các phiếu lệnh được ký bởi nhân sự chưa có chứng chỉ vào nhiều thời điểm trong năm 2023 và 2024.
Đề xuất bỏ “tem phí đường bộ”, hướng tới quản lý điện tử minh bạch hơn

Đề xuất bỏ “tem phí đường bộ”, hướng tới quản lý điện tử minh bạch hơn

Bộ Tài chính vừa trình Chính phủ phương án bãi bỏ quy định về “tem nộp phí sử dụng đường bộ”, đồng thời loại bỏ toàn bộ các thủ tục liên quan đến việc cấp loại tem này trong các văn bản pháp luật hiện hành.
Chủ tịch Công ty Cổ phần Tập đoàn Dự án Hoàng Gia bị bắt

Chủ tịch Công ty Cổ phần Tập đoàn Dự án Hoàng Gia bị bắt

Thông tin từ Cơ quan An ninh điều tra Công an tỉnh Đắk Lắk vào chiều 11/9, đơn vị đã ra quyết định khởi tố bị can và bắt tạm giam đối với Đỗ Thanh Tâm, Chủ tịch kiêm Tổng giám đốc Công ty cổ phần Tập đoàn dự án Hoàng Gia (có địa chỉ tại quận 7 cũ, thành phố Hồ Chí Minh) để điều tra về hành vi “Lừa đảo chiếm đoạt tài sản”.
Quảng Ninh: Phát hiện hàng chục công nhân bị trả lương bằng ma túy

Quảng Ninh: Phát hiện hàng chục công nhân bị trả lương bằng ma túy

Theo Công an phường Hiệp Hòa (tỉnh Quảng Ninh), đối tượng đã cung cấp ma túy cho K. và N. để phát cho công nhân sử dụng, coi đó là hình thức “trả lương” thay tiền mặt.
Ủng hộ Vingroup khởi kiện, Cục Phát thanh – Truyền hình sẽ làm việc với Meta, TikTok, YouTube

Ủng hộ Vingroup khởi kiện, Cục Phát thanh – Truyền hình sẽ làm việc với Meta, TikTok, YouTube

Chiều 10/9, trao đổi với báo chí về việc Vingroup khởi kiện 68 tổ chức, cá nhân đưa thông tin sai sự thật trên Internet, ông Lê Quang Tự Do, Cục trưởng Cục Phát thanh, Truyền hình và Thông tin điện tử khẳng định hành vi tung tin giả, bịa đặt, xúc phạm danh dự, uy tín của tổ chức, cá nhân là vi phạm pháp luật và đã có chế tài xử lý nghiêm, kể cả hình sự.