Thứ tư 07/05/2025 10:44
Hotline: 024.355.63.010
Pháp luật

Ban hành quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

11/11/2021 11:35
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cun

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế. ( ảnh minh họa)

Trong đó, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1- Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; 2- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; 3- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; 4- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Nghị định quy định cụ thể điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D gồm: Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Ngoài ra, có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu. Trong đó, kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 5/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước; có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nghị định cũng quy định quản lý giá trang thiết bị y tế. Theo đó, quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật; bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước; thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Về biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, Nghị định quy định kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này; niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. Công khai giá trúng thầu trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế công lập; không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

PV

Tin bài khác
Quy định mới về cấp Giấy phép lần đầu cho quỹ tín dụng nhân dân

Quy định mới về cấp Giấy phép lần đầu cho quỹ tín dụng nhân dân

Ngân hàng Nhà nước Việt Nam vừa ban hành Thông tư số 01/2025/TT-NHNN, quy định cụ thể về việc cấp Giấy phép lần đầu và cấp đổi Giấy phép hoạt động cho các quỹ tín dụng nhân dân.
Phú Thọ: Xử lý nghiêm thuốc giả, sữa giả và thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả

Phú Thọ: Xử lý nghiêm thuốc giả, sữa giả và thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả

Theo chỉ đạo từ Công điện số 55/CĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ đã yêu cầu các sở, ngành và địa phương triển khai các biện pháp nhằm ngăn chặn và xử lý nghiêm nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả, sữa giả và thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả.
Thủ tướng Chính phủ: Xử nghiêm vi phạm pháp luật khi kinh doanh vàng

Thủ tướng Chính phủ: Xử nghiêm vi phạm pháp luật khi kinh doanh vàng

Thủ tướng Chính phủ yêu cầu Bộ Công an kiên quyết xử lý nghiêm minh các hành vi vi phạm pháp luật, đặc biệt là các vi phạm hình sự liên quan đến hoạt động kinh doanh vàng – lĩnh vực nhạy cảm có tác động lớn đến thị trường tài chính và tâm lý xã hội.
Dự thảo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa: Tăng chế tài chặn thực phẩm giả

Dự thảo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa: Tăng chế tài chặn thực phẩm giả

Dự thảo Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa đề xuất đổi mới cách xác định sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn, đồng thời nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra chất lượng.
Tăng cường hậu kiểm quảng cáo thực phẩm, thực phẩm chức năng trên toàn quốc

Tăng cường hậu kiểm quảng cáo thực phẩm, thực phẩm chức năng trên toàn quốc

Cục An toàn thực phẩm đề nghị công khai, cảnh báo các đường link, địa chỉ vi phạm để người tiêu dùng tránh mua và sử dụng sản phẩm thực phẩm, thực phẩm chức năng gây ảnh hưởng sức khỏe và kinh tế.
Hỗ trợ vay vốn cho doanh nghiệp khởi nghiệp tại Trung tâm Đổi mới sáng tạo Quốc gia

Hỗ trợ vay vốn cho doanh nghiệp khởi nghiệp tại Trung tâm Đổi mới sáng tạo Quốc gia

Ngày 5/5/2025, Chính phủ chính thức ban hành Nghị định số 97/2025/NĐ-CP, quy định cụ thể cơ chế, chính sách ưu đãi đối với Trung tâm Đổi mới sáng tạo Quốc gia. Nghị định được kỳ vọng sẽ tạo cú hích mạnh mẽ cho hệ sinh thái đổi mới sáng tạo và khởi nghiệp tại Việt Nam, đặc biệt trong việc huy động và tiếp cận nguồn vốn phát triển dự án.
Biểu mức giá dịch vụ mới và chi tiết cho lĩnh vực chứng khoán

Biểu mức giá dịch vụ mới và chi tiết cho lĩnh vực chứng khoán

Biểu mức giá dịch vụ này áp dụng thống nhất tại Sở Giao dịch Chứng khoán Việt Nam (VNX), hai Sở Giao dịch con (HNX và HOSE), và Tổng công ty Lưu ký và Bù trừ Chứng khoán Việt Nam (VSDC).
Hoàn tất phân định thẩm quyền TTHC cấp huyện trước 10/6 để không gián đoạn phục vụ người dân

Hoàn tất phân định thẩm quyền TTHC cấp huyện trước 10/6 để không gián đoạn phục vụ người dân

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ban hành văn bản số 500/TTg-KSTT ngày 4/5/2025, yêu cầu các bộ, cơ quan ngang bộ khẩn trương rà soát, cắt giảm và phân định thẩm quyền giải quyết 346 thủ tục hành chính (TTHC) thuộc cấp huyện...
Bộ Tài chính đề xuất cơ chế tài chính hỗ trợ viên chức nghỉ hưu sớm

Bộ Tài chính đề xuất cơ chế tài chính hỗ trợ viên chức nghỉ hưu sớm

Điểm đáng chú ý trong dự thảo là đề xuất hỗ trợ về nguồn kinh phí cho các đơn vị sự nghiệp công lập khi thực hiện sắp xếp tổ chức bộ máy, đặc biệt trong trường hợp viên chức, người lao động nghỉ hưu hoặc thôi việc sớm.
Thêm quy định chi phí chuẩn bị mặt bằng vào Luật Đầu tư công sửa đổi

Thêm quy định chi phí chuẩn bị mặt bằng vào Luật Đầu tư công sửa đổi

Tại Dự thảo Luật Đầu tư công (sửa đổi) mới gửi Bộ Tư pháp thẩm định, Bộ Tài chính đề xuất bổ sung quy định về "nhiệm vụ chuẩn bị giải phóng mặt bằng".
Doanh nghiệp bán hàng đa cấp khẩn trương rà soát sản phẩm, hoạt động quảng cáo

Doanh nghiệp bán hàng đa cấp khẩn trương rà soát sản phẩm, hoạt động quảng cáo

Doanh nghiệp bán hàng đa cấp cần đảm bảo rằng tất cả sản phẩm trong danh mục kinh doanh theo phương thức đa cấp đã được công bố theo đúng quy định, lưu hành đúng nội dung đã đăng ký.
Thanh Hóa: Sẽ thanh tra Trung tâm hội nghị Hàm Rồng có tổng mức đầu tư 160 tỷ đồng

Thanh Hóa: Sẽ thanh tra Trung tâm hội nghị Hàm Rồng có tổng mức đầu tư 160 tỷ đồng

Ngày 25/4/2025, Chánh Thanh tra tỉnh Thanh Hóa Trịnh Xuân Thúy đã ký công văn số 719/TTTH-P3 “về việc cung cấp thông tin phục vụ công tác thanh tra”, gửi Chủ tịch UBND thành phố Thanh Hóa, Giám đốc Ban QLDA đầu tư xây dựng Khu Kinh tế nghi Sơn và các khu công nghiệp tỉnh Thanh Hóa.
Đề xuất bỏ thuế khoán - định hình lại quản lý thuế hộ kinh doanh

Đề xuất bỏ thuế khoán - định hình lại quản lý thuế hộ kinh doanh

Một trong những điểm nhấn quan trọng trong dự thảo sửa đổi Luật Quản lý thuế là đề xuất bãi bỏ thuế khoán đang được áp dụng cho hàng trăm nghìn hộ kinh doanh trên cả nước.
Những chính sách kinh tế mới nổi bật có hiệu lực từ tháng 5/2025

Những chính sách kinh tế mới nổi bật có hiệu lực từ tháng 5/2025

Nhiều chính sách kinh tế mới bắt đầu có hiệu lực từ tháng 5/2025, đáng chú ý là quy định sửa đổi về tỷ lệ sở hữu cổ phần của nhà đầu tư nước ngoài tại tổ chức tín dụng Việt Nam, khung giá dịch vụ quản lý vận hành nhà chung cư trên địa bàn TP. Hà Nội.
Từ tháng 7/2025, nhiều ngân hàng ngừng giao dịch thẻ từ

Từ tháng 7/2025, nhiều ngân hàng ngừng giao dịch thẻ từ

Từ tháng 7/2025, các ngân hàng lớn như Vietcombank, BIDV, Agribank sẽ chính thức ngừng hỗ trợ giao dịch đối với thẻ ATM sử dụng dải từ, nhằm tuân thủ lộ trình chuyển đổi sang thẻ chip theo quy định của Ngân hàng Nhà nước.
Máy hifu Nha khoa uy tín Nha Khoa Nhân Tâm