Cảnh báo về 2 mẫu kháng sinh Cefuroxim 500mg bị làm giả tinh vi

14:41 12/07/2022

Vì sự an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc: “Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg, SĐK: VD-31978-19. Lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124. Lô SX: 3490621, NSX: 010621, HD: 010624. Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương”.

Thông tin phát đi từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, sau khi đối chiếu mẫu thuốc viên nén bao phim Cefuroxim 500mg (do Công ty Vidipha sản xuất) với mẫu sản phẩm trên nhãn ghi viên nén bao phim Cefuroxim 500mg (do Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang cung cấp) có dấu hiệu khác nhau không rõ ràng, chỉ phân biệt được khi để cạnh nhau.

Cục Quản lý Dược(Bộ Y tế) cảnh báo người tiêu dùng cần chú ý để không mua phải thuốc kháng sinh Cefuroxim 500mg bị làm giả tinh vi

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cảnh báo người tiêu dùng cần chú ý để không mua phải thuốc kháng sinh Cefuroxim 500mg bị làm giả tinh vi.

Vì sự khác biệt bất thường này, Cục Quản lý Dược đã gửi thông báo tới Sở Y tế các địa phương về mẫu mẫu thuốc kháng sinh Cefuroxim 500mg giả, đồng thời yêu cầu thu hồi ngay 2 lô thuốc này.

Sau khi thống nhất với Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc trên nhãn ghi: “Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg, SĐK: VD-31978-19. Lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124. Lô SX: 3490621, NSX: 010621, HD: 010624. Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương”.

Trong một diễn biến liên quan, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cũng báo cáo về mẫu sản phẩm trên nhãn ghi như trên, chỉ khác lô sản xuất (5241121), ngày sản xuất (301121) và hạn dùng (301124).

Mẫu do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tiền Giang lấy tại Quầy thuốc số 28 xã Tân Hương, Châu Thành.

Cả hai mẫu được lấy tại Bắc Quang (Hà Giang) và Châu Thành (Tiền Giang) đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu định tính, định lượng, cụ thể là không có hoạt chất.

Cục Quản lý Dược đã đối chiếu mẫu thuốc do Công ty Vidipha sản xuất với mẫu sản phẩm do Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang cung cấp có dấu hiệu khác nhau không rõ ràng, chỉ phân biệt được khi để cạnh nhau.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc trên nhãn ghi: “Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg, SĐK: VD-31978-19. Lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124. Lô SX: 3490621, NSX: 010621, HD: 010624. Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương”.

Được biết, Cục Quản lý Dược yêu cầu trong thời hạn 24h kể từ ngày ký Công văn này, Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 2 lô thuốc trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, người sử dụng thuốc về việc thu hồi, không tiếp tục sử dụng, trả lại cho đơn vị cung cấp đối với 2 lô thuốc nêu trên. Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cần ghi nhớ rằng, thuốc Cefuroxim 500mg chứa hoạt chất cefuroxim axetil (tương đương 500mg cefuroxim) và các tá dược gồm colloidal silicon dioxyd, cellulose tinh thể, natri lauryl sulfat, hypromellose, magnesi stearat, propylen glycol, talc... Thuốc thuộc nhóm kháng sinh Cephalosporin, được chỉ định dùng trong điều trị các nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau: Các loại vi khuẩn nhạy cảm gây ra nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm phế quản cấp, viêm phổi, viêm phế quản mạn); nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm xoang, viêm tai giữa, viêm họng, viêm amidan); nhiễm khuẩn đường tiết niệu – sinh dục (viêm bàng quang, viêm bể thận, viêm niệu đạo);

Nhiễm khuẩn da và mô mềm (chốc lở, mủ nhọt); điều trị bệnh Lyme ở giai đoạn đầu với các triệu chứng như ban đỏ da loang do Borrelia burgdorferi.

Đây là thuốc kháng sinh yêu cầu sử dụng theo đơn và có sự chỉ định của bác sĩ chuyên khoa. Bởi thế, khi người bệnh sử dụng phải thuốc Cefuroxim 500mg giả sẽ tiềm ẩn những nguy cơ khôn lường.

Cũng trong ngày 8/7 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17.

Sản phẩm do Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd ở Singapore đăng ký; Nhà sản xuất là Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ ở Anh.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension là vì thuốc có 2 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Trần Linh